原创《中国医学影像AI白皮书》发布：应用领域广泛，五大挑战待解 -

【搜狐健康】人工智能在医学影像中的应用近几年来蓬勃发展，在学术上和商业化上成果不断涌现，与此同时也出现了很多泡沫和乱象。为了对国内人工智能在医学影像中国的应用做出整体评估并预测未来发展情况，中国医学影像AI产学研用创新联盟牵头起草了《中国医学影像AI白皮书》（简称《白皮书》）。3月26日，历时近半年时间的编写，《白皮书》正式发布。

据中国医学影像AI产学研用创新联盟副理事长、上海交通大学教授钱大宏介绍，《白皮书》从人工智能在医疗领域的应用、医学影像AI算法的最新进展、医学影像AI的需求调研、临床应用现状与展望、政策、挑战与建议等6个方面进行了深度研究。

现阶段，人工智能在医学影像中的应用主要集中于肺结节筛查上。但实际上，其应用远不止这一种。《白皮书》对此进行了详细总结，给出了11个医学影像中AI应用方向，为致力于加入医学人工智能领域的企业提供更多可能和机会。

通过AI算法的图像重建技术，由低剂量CT、PET图像重建得到相当于高剂量CT的高质量图像，是目前深度学习技术在图像重建领域的重要进展，尤其其速度明显优于传统的全迭代重建方法，因此显示了很好的临床应用前景。

通过AI对X线胸片提前进行辅助阅读分析，帮助医师完成多种疾病的医学影像筛查，或是对医师阅片顺序进行智能排序，从而提高医师的阅片效率和诊断精度。

AI通过学习眼底图像，实现对一些严重眼科疾病如青光眼、糖尿病性视网膜病变和老年黄斑变性的有效诊断，推动眼底疾病诊断的普及和眼科疾病的治疗。

通过AI技术对脑区MR图像进行分割，可以得到比以往算法更精准的脑区分割效果。利用AI技术对大脑中的一百多个脑区结构进行精准分割放到时间轴上进行分析，让医师清楚地看到脑灰质、白质和各种脑核的结构随时间的变化情况。

医学影像是诊断脑出血的首要方法，早发现、早诊断、早治疗可以极大程度挽救患者生命，提高生存率。

在放射治疗计划系统（treatment planning system，TPS）中，病变器官的正确定位与准确勾画是TPS系统运作的基础及关键技术之一，其分割的准确程度直接影响后续放射治疗计划设计的准确度和放疗的效果。同时，器官勾画也是计算机辅助诊断、医学图像三维可视化、图形引导手术、虚拟内窥镜等众多医学图像应用的首要前提和关键步骤。在勾画准确率上，全自动的智能勾画结果和专家勾画的一致性可达97%以上。

通过AI算法直观观测骨质受损情况，智能检测多种类型骨折迹象，自动标注疑似骨折处，多角度多层面清晰直观显示骨折，可助力医师快速、精准诊断，减少漏诊风险。

AI技术能精准分割乳房与致密腺体组织，并精准量化乳腺密度，客观评估乳腺癌风险，精准检测、定位肿块与微钙化灶，提升病灶检出率。

超声影像检查以其无创性、实时性、安全性等优点而受到广泛应用。对于超声影像，融合AI技术可以实现对乳腺病灶和甲状腺结节良恶性的辅助诊断。同时，超声设备进入云计算后实现了技术处理资源的无限拓展，有效的提高了系统处理速度并优化系统资源配置，实现各种终端的互联互通。目前三甲医院医师的平均诊断准确率为60%—70%，基层医院更低一些，AI辅助诊断系统现准确率可以达到85%以上。

使用AI进行病理切片分析，可以发现人眼不易察觉的细节，通过学习病理切片细胞层面的特征，可不断完善病理医师和数字病理诊断的知识体系。还可以整合免疫组织化学、分子检测数据和临床信息，得出整合相关信息的最后病理诊断报告，为患者提供预后信息和精准的药物治疗指导。

影像医师尤其儿科影像医师缺口大，个体工作负荷重，从机械、繁重的骨龄影像读片中解放出来的愿望强烈。儿童医院骨龄检测需求非常巨大，如果仅靠医生，需要1到2小时才能算出一张骨龄片；如果借助计算机软件进行部分辅助，耗时也需要15分钟到30分钟每张。人工智能技术的引入，可以用秒级的速度，通过机器完成TW3法中的所有步骤，自动找到X光片中的骨骺，进行评级，然后代入公式，用数值比出骨龄。

除此之外，人工智能在慢病管理、健康管理、医院信息化、医疗数据处理、远程医疗、药物研发等医疗产业链的重要节点上，也都在不断取得新成绩。

在人工智能医疗技术的推动下，AI医疗作为以技术为主导的新兴领域，不可避免的遇到了传统医疗基础设施和监管体制的问题。此次发布的《白皮书》共归纳出5点，分别是注册审批、市场准入、建立标准、市场秩序以及影像数据的质量。

不同于美国FDA将医疗AI纳为Ⅱ类医疗器械，在我国，AI医疗影像辅助诊断软件被列入了风险较高的Ⅲ类医疗器械，其临床试验要求更加严格，数据要求的完整性也更高，因此暂时还没有任何厂家通过中国药监部门的评审。

《白皮书》指出，在没有直接对应的《审查指导原则》下，各家AI医疗影像辅助诊断研发生产机构只能依据对现有法规的理解，摸索临床验证方法进行功能验证，这也意味着中国AI医疗影像辅助诊断的注册前行过程中，势必会更加曲折。

而在市场准入方面，由于医院端医疗AI没有相应的收费项目标准，因此很多企业还无法投入商业化运营。如何推动医疗AI商业化落地，是需要解决的一大问题。

此外，目前AI医疗领域的应用标准多为空白。《白皮书》指出，国内需要建立医疗影像数据的“脱敏”标准，在众多产品参差不齐的情况下，急需建立和开发系统性的测试方法和指标，建设平台推动安全认证。根据目前国际上的情况，《白皮书》希望中国能先于日本厚生省和欧洲CE建立自己的AI医学影像标准，发挥中国最有优势的产品和技术。

随着AI的不断渗透，“伪AI医疗影像企业”也越来越多，市场秩序的维护尤为重要。《白皮书》强调，为了保证“AI影像技术”的健康长远发展，需要加强监管，给予明确界定。针对中国数据流出境外的风险，也应制定约束规则。

谈到数据问题时，很多人会有疑惑，为何中国这么多人，数据采集还会存在问题？实际上，中国医疗影像数据量虽然大，但针对不同病种的数据量和质量参差不齐，一些病种的训练数据不足以支持研发，而且数据孤岛问题一直存在，制约了深度学习的机会。

对此《白皮书》指出，近两年内仍然需要大量影像科专业医师去标注，他们的经验水平、学习数据的质量和典型性都将影响医疗AI深度学习的结果。

经过多年的发展，医疗已经成为AI赋能消费升级的一个重点领域。虽然仍以辅助为主，还不能替代专业医师，但其前景是广阔的。特别是在我国传统医疗模式存在诸多问题的情况下，AI医疗技术的发展、应用和普及将为医疗卫生体制改革带来新的视角。

为此，《白皮书》在最后给出了三个政策建议：出台引导政策，将AI医疗影像辅助诊断产品尽早纳入“医疗行业优先使用国产设备”；加强基层诊疗，搭建AI影像中心和实验室；将AI影像辅助诊断技术的使用明确纳入医院评分内容。